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外科口罩和医用口罩--由于它们是医疗设备,因此受《药品法》的约束。它们属于南非保健产品监管局(SAHPRA)的管理范围。
手术口罩必须符合SANS 1866-1:2018.医用口罩必须符合SANS 51049:2003.目前,经过EN14683标准测试的外科口罩在进口或出售之前需要经过SAHPRA(而非NRCS)评估和批准。
N95和KN95口罩在被海关进口或清关之前需要做LOA。它们是由NRCS根据SANS 50149和EN 14683进行 测试。此外,这些口罩将需要获得SAHPRA的许可才能用于医疗或卫生 部门。
如还有问题,可以联系 17826860028.微信同号